En los ultimos 15 años se hay incrementado en el mundo el uso de los llamados, “Medicamentos Genéricos”. En los Estados Unidos de America, el consumo de estos medicamentos ha alcanzado entre un 40 y un 60% de las ventas,esto tambien ocurre en los países de la Comunidad Europea. En estos países los medicamentos llamados genericos son equiparables en eficacia y seguridad de esta manera son una alternativa accesible para el publico, con una calidad comprobada. Esto es gracias a la supervisión que las autoridades hacen al proceso de fabricacion y de la evaluacion del producto asi como el compromiso de la industria farmaceutica. El uso de estos medicamentos ha llevado a un ahorro del consumidor superior a los 8000 millones de dolares.

En México el programa de medicamentos Genéricos Intercambiables es el resultado de acciones conjuntas del consejo de salubridad general, la secretaria de salud a través de la dirección general de medicamentos y de la industria farmacéutica establecida en nuestro país, con el objetivo de proveer a la población en general de medicamentos de calidad comprobada a menor precio.

El programa de genéricos intercambiables a nivel nacional ha surgido como una tarea compartida entre el gobierno, la sociedad y la industria farmacéutica con las siguientes características:


Cuidadoso, Reflexivo, Gradual
Dirigido al desarrollo de una cultura de calidad
Encaminado a una utilización racional de los medicamentos
Especialmente diseñado como un proyecto de gran beneficio social


Los medicamentos Genéricos Intercambiables son aquellas preparaciones farmacéuticas que poseen un principio activo que carece de patente y que pueden intercambiarse con el medicamento innovador sin originar problemas de eficacia o de tolerabilidad en el paciente.

Para demostrar que se comportan de la misma manera que el innovador, los medicamentos deben de cumplir con diferentes tipos de pruebas dependiendo de la naturaleza del medicamento. y se dividen en tres clases generales:

Clase A - Líquidos orales, oftálmicos, inyectables, pomadas etc., los laboratorios que fabrican medicamentos de esta clase tienen que cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura, que es una serie de reglas para asegurar el manejo y desarrollo apropiado del producto.

Clase B - Las medicinas de esta clase solo tienen que cumplir la prueba de perfil de disolución, pues la estructura química del ingrediente activo se degrada muy rápido.( alopurinol, naproxeno, paracetamol, etc.)

Clase C - Los medicamentos en esta clase, que son por lo general los sólidos orales, deben de cumplir con las pruebas de perfil de disolución y la de Bioequivalencia y biodisponibilidad.

Estas pruebas se realizan en laboratorios nacionales de investigación, autorizados por la SSA y que se les denomina como “Terceros Autorizados” estos grupos deben llevar a cabo las pruebas y sujetarse a lo que la ley establece como la “Norma Oficial Mexicana NOM177-SSA1-1998”

Bioequivalencia

Para productos farmacéuticos administrados oralmente, los estudios de biodisponibilidad se enfocan en determinar el proceso mediante el cual se libera un fármaco y se traslada al sitio de acción. Los datos de biodisponibilidad proveen un cálculo de la velocidad y cantidad que se absorbe del farmaco,asi como su posterior distribucion y eliminacion. Por lo general se puede documentar la biodisponibilidad al medir las concentraciones sericas a lo largo de un tiempo determinado.

Los estudios para establecer la bioequivalencia entre dos productos son importantes para determinar la íntercambiabilidad en las presentaciones de Innovador y Genérico Intercambiable. En los estudios de bioequivalencia, se compara el perfil de exposición sistémica de un fármaco en estudio (genérico) con el de un fármaco de referencia (innovador). Para que dos productos farmacéuticos sean bioequivalentes, el ingrediente activo o fracción activa del fármaco en estudio, deberá mostrar la misma velocidad y la misma medida de absorción que el fármaco de referencia.


Perfil de Disolución

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida (tabletas, cápsulas, grageas) tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza de estos primeros dos pasos, la disolución artificial(in vitro) puede ser relevante a la predicción del rendimiento in vivo.

En base a esta consideración general, se utilizan las pruebas de disolución in vitro para las formas de dosificación oral sólidas, para asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto. Se deberá considerar el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolución y farmacocinética de un producto medicinal al definir las especificaciones de las pruebas de disolución para el proceso de aprobación del fármaco. También se deberá utilizar este conocimiento para asegurar la equivalencia continuada del producto, así como para asegurar la igualdad del producto bajo ciertos cambios de escala.

Grupo Bruluart es uno de los lideres a nivel nacional en estudios de bioequivalencia lo que nos permite asegurar que nuestros medicamentos estan a la altura de cualqier innovador. En ocasiones la absorción de nuestros medicamentos ha tenido mejores resultados que los innovadores lo que siempre es una fuente de orgullo.